Регистрационное удостоверение Росздравнадзора РФ представляет документ, который необходимо оформлять на медицинские изделия, а также на технику, материалы, которые планируется использовать в медицинских учреждениях (клиниках, поликлиниках, больницах и т.д.), а также для частной врачебной практики, в санаториях и реабилитационных центрах.
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия Росздравнадзора является обязательным к получению документом – без его наличия предприниматель не имеет права эксплуатировать продукцию, выпускать её в оборот на территории России. Регламентируется это требование Приказом Минздрава №1416.
На какие виды продукции необходимо оформлять указанный документ?
Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора предусмотрено для следующих видов продукции:
- Лекарства;
- Товары медицинского назначения;
- Техника и оборудование, агрегаты и аппараты, которые используются в медучреждениях и о врачебной практике;
- Изделия, материалы, которые применяются в медучреждениях и для лечения/профилактики заболеваний;
- Программное обеспечение, используемое в медицинских целях.
Все медицинские изделия делятся по классам по степени возможного риска – есть классы 1, 2а, 2б и 3, где 1 – класс с минимальной степенью риска, а 3 – с максимальной.
Как оформить документ?
Процедура оформления регистрационных удостоверений Росздравнадзора состоит из следующих этапов:
- Обращение предпринимателя в сертификационный центр «Амуртест»;
- Проведение нашими специалистами бесплатной консультации;
- Осуществление подготовки пакета документации, её анализ;
- Отбор образцов продукции и проведение независимой лабораторной экспертизы;
- Оформление протоколов испытаний;
- Отправка полного пакета документов в Росздравнадзор;
- Получение положительного ответа, оформление и выдача рег удостоверения.
Только аттестованные центры по сертификации, уполномоченные на оказание подобных услуг, имеют право их оказывать.
Оформленное РУ вносится в единый реестр.
Сроки оформления и действия
Оформление регистрационного удостоверения на медицинские изделия может занять немало времени – как правило, порядка трёх месяцев занимают лабораторные исследования, а полгода – непосредственно подача в Росздравнадзор.
Однако, такой долгий период ожидания оправдывается тем, что полученный документ не ограничен по времени действия, поэтому получать его необходимо лишь один раз.
Пакет документов для подачи
Чтобы получить регистрационное удостоверение, необходимо подать в «Амуртест» следующие документы:
- Учредительную документацию компании-заказчика;
- Устав, который предварительно нужно заверить у нотариуса;
- Сведения о производителе (если вы являетесь импортёром);
- Техническую документацию, в соответствии с требованиями которой продукция изготавливается;
- Наименование и описание изделий, а также присвоенные им в классификаторах коды.
Точный перечень документов может варьироваться в зависимости от типа продукции, уточнить перечень пакета документов для подачи можно в центре «Амуртест».
Если вы хотите купить регистрационное удостоверение в Хабаровске, то для прохождения всех этапов оценки соответствия обращайтесь в наш центр сертификации. Мы проведём для вас бесплатную консультацию и поможем в оформлении разрешительной документации.
Похожие услуги ЦС «АмурТест»: