Регистрационное удостоверение (РУ)- документ, утверждающий государственное оформление медицинского изделия. Востребовано при вводе в оборот медицинских изделий, приборов, сырья, которые планируется использовать в лечебных организациях( больницах, клиниках, поликлиниках, реабилитационных центрах и санаториях).
Регистрацию выполняют по ПП РФ N 1416 от 27.12.2012 года, которым утверждены «Правила государственной регистрации медицинских изделий». Без РУ предпринимателю запрещено применять и выводить продукцию на рынок.
Выдачу РУ на продукцию исполняет Росздравнадзор. Получение удостоверения включает проверку предоставленных документов, анализ характеристик товара, выполнение необходимых клинических и лабораторных испытаний для подтверждения безопасности и результативности применения мед. товаров.
На какую продукцию оформляется регистрационное удостоверение
РУ требуется для изделий, применяемых в медицинских целях (код ТН ВЭД 9018 90 840 9, ОКПД 2 32.50.13), включая:
- технику, приборы, оборудование в мед. организациях;
- материалы и инструменты для диагностирования, лечения и профилактики болезней;
- компьютерные технологии в медицинской практике;
- изделия для мониторинга физического здоровья и реабилитации.
К обязательной регистрации подлежат инструменты и аппараты для предупреждения, диагностирования, реабилитации, наблюдения и медицинских исследований. Это касается устройств, участвующих в трансформации или восстановлении анатомических функций человеческого тела. Регистрируют средства для профилактики или прерывания беременности, при условии, что применение не исполняется через фармакологическое, иммунологическое, биологическое или биохимическое действие на организм.
Классы изделий по уровню риска:
- 1 – минимальный риск;
- 2а – умеренный;
- 2б – повышенный;
- 3 – высокий.
Для каждого мед. продукта, независимо от класса, получение регистрационного удостоверения выступает обязательным требованием для защиты здоровья пациентов и безопасности медицинской практики.
Медицинские изделия как средства измерения
Согласно ФЗ N 102-ФЗ, на мед. товары для измерения оформляют Свидетельство об утверждении типа средства измерения (СУТСИ). Список средств определен в пункте 3 закона и включает приборы для точных мед. измерений (аппараты для измерения артериального давления, диагностическое оборудование и другое).
СУТСИ подтверждает точность и надежность измерений приборов. Если прибор проектируют для обращения на территории стран Евразийского экономического союза, то потребуется сертификация по стандартам ТР ТС или ТР ЕАЭС. Эти сертификаты подтверждают соответствие продукции требованиям безопасности, установленным в технических регламентах.
Медицинские изделия, не подлежащие государственной регистрации
Статья 38 ФЗ N 323-ФЗ информирует, что в России присутствует ряд мед. товаров, не требующих гос. регистрации. К ним относится продукция, созданная по частным заявкам клиентов и рассчитанная исключительно для индивидуального применения конкретным человеком.
По ПП РФ N 1335, регистрация не требуется на медицинские товары, которые применяют в международных медицинских кластерах или на территориях высокотехнологичных научно-технологических центров.
Указанные категории продукции освобождены от обязательной регистрации, но при этом требуют соблюдения иных норм контроля и безопасности.
Документы для утверждения регистрационного удостоверения
Чтобы оформить РУ, надлежит подготовить и подать в уполномоченный орган следующую документацию:
- корректное заявление;
- учредительные бумаги компании-заказчика;
- информация об изготовителе;
- тех. материалы на предмет – ГОСТ или технические условия (ТУ), указания по применению, руководство пользователя, паспорт;
- описание изделия и классификационные коды;
- документация на качество – сертификат СМК ISO, протоколы испытаний, характеристика производства и пр.;
- представительский договор, спецификация материалов – для товаров, ввозимых впервые в Россию.
Список документов варьируется от типа продукции. Надлежит учитывать, что отдельные категории продукции требуют дополнительных исследований и предоставления расширенной документации. Чтобы получить текущую информацию по каждому частному случаю, обращайтесь в сертификационный центр «АмурТест».
Требования к заявлению на государственную регистрацию
Сведения, обязательные для указания в заявке:
- полное обозначение товара — включая комплектующие для применения. Если на упаковке продукта товарный знак или иные средства персонализации, это отражают;
- разработчик — для организации указывают полное и сокращенное название, правовой статус, адрес, контакты (телефон, электронная почта). Для ИП — ФИО, реквизиты паспорта, адрес места жительства;
- производитель — требуется указать полное и сокращенное обозначение организации, правовой статус, адрес, контакты (номер телефона, электронная почта). Для ИП заполняются те же сведения, что и для разработчика;
- уполномоченный представитель производителя — при наличии представителя указываются аналогичные сведения: полное и сокращенное название организации, правовой статус, адрес и контакты. Если представитель – ИП, указывают ФИО, реквизиты удостоверения личности и адрес места жительства.
- заявитель — приводятся сведения о лице, на чье имя будет оформлено регистрационное удостоверение. Требования к информации аналогичны тем, что предъявляются к производителю и разработчику;
- адрес предприятия;
- эксплуатация изделия;
- номенклатурная классификация;
- код продукции по ОКПД;
- процедура регистрации.
При возникновении трудностей и вопросов, обращайтесь к экспертам центра сертификации «АмурТест».
Процедура оформления регистрационного удостоверения
Этапы утверждения РУ:
- подготовка пакета документов;
- выполнение автономного анализа — выполняют технологические, токсикологические и клинические испытания;
- выполнение дополнительных испытаний для установления типа средств измерений – для соответствующих товаров. Перечень таких изделий утверждает Минздрав РФ;
- формирование протокола испытаний (ПИ);
- отправление документов и ПИ в Росздравнадзор — для финальной проверки;
- выдача РУ (при положительном заключении), которое подтверждает право на выпуск продукции в обращение на территории РФ.
Важно! Только аккредитованные сертификационные центры уполномочены на выполнение этих процедур.
Оформление РУ занимает от трёх до шести месяцев, с учетом сложности и объемов испытаний. Продолжительность оправдана тем, что удостоверение выдают бессрочно, процедура регистрации проводится только один раз. Оформленное РУ включают в единый реестр.
Стоимость оформления РУ варьируется от вида изделия, класса риска, сложности выполнения испытаний и составляет от 950 000 рублей. Точные затраты зависят от выбранного сертификационного центра и объема требуемых испытаний.
Поручите оформление РУ, СУТСИ и сертификатов соответствия ЦС «АмурТест». Эксперты центра проверят предоставленную и разработают недостающую документацию (ТУ, инструкции и т.д.). Звоните, консультации бесплатные!
Похожие услуги ЦС «АмурТест»:
