Дезинфицирующие средства – это вещества, при помощи которых уничтожают возбудителей заболеваний, обеззараживают помещения, обрабатывают различные поверхности, предметы.
В состав дезсредств входят химические элементы, способные навредить здоровью человека. Поэтому производителю необходимо доказать безопасность продукции и получить разрешительный документ.
Нужен ли сертификат на дезинфицирующие средства?
Сертификация дезинфицирующих средств проводится добровольно для подтверждения качества продукции и повышения ее продаж.
Обязательным документом, легализующим производство и реализацию изделий в странах ЕАЭС, является свидетельство о государственной регистрации (СГР). Оно доказывает соответствие товара санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим нормам, утвержденным Решением КТС № 299 от 28.05.2010. Государственная регистрация продукции проводится Роспотребнадзором.
Без СГР торговать дезсредствами запрещено. Отсутствие разрешительного документа ведет к административным наказаниям:
- штрафам;
- конфискации товара;
- запрету предпринимательской деятельности.
Обратите внимание, что на антисептики медицинского назначения вместо СГР нужно получить в Росздравнадзоре регистрационное удостоверение (РУ). Процедура проводится в соответствии с требованием Федерального закона РФ № 323 по правилам, которые утверждены Постановлением Правительства № 1416 от 27.12.2012.
На дезинфекционные средства, предназначенные для ухода за контактными линзами, в обязательном порядке оформляется декларация по требованиям ПП РФ № 2425 от 23.12.2021. Продукцию проверяют на соответствие ГОСТ Р ИСО 14534-2013.
Особенности государственной регистрации дезсредств
Государс. регистрация – длительная процедура, которая проводится до запуска товаров для дезинфекции и уничтожения микробов в производство.
Обязательный этап оценки – проведение экспертизы образцов на соответствие санитарно-гигиеническим нормам. Испытания проходят в аккредитованной лаборатории, где специалисты определяют следующие показатели безопасности дезинфицирующих средств:
- острую, подострую, хроническую токсичность;
- наличие опасных примесей и метаболитов;
- патогенность;
- воздействие на кожу, слизистые, верхние дыхательные пути;
- химические и физические свойства;
- пожаро- и взрывобезопасность;
- эффективность.
В лаборатории также проверяется герметичность упаковки, правильность выполнения маркировочных надписей.
По итогам оценки выдают протоколы испытаний (ПИ). На их основании составляется экспертное заключение о гигиеничности химического продукта. При соответствии дезинфицирующего товара нормам, заявителю выдают СГР.
Срок действия СГР, оформленного по Решению КТС № 299, не ограничен.
Нормативно-техническая документация на дезсредства
Химические продукты для дезинфекции в РФ можно изготавливать по ГОСТ. Если стандарт нуждается в уточнении или дополнении, то производитель должен разработать технические условия (ТУ). В них указывают требования:
- к сырью;
- составу;
- качеству и безопасности;
- упаковочной таре;
- маркировке;
- хранению;
- транспортировке.
Чтобы зафиксировать права на разработанные ТУ, проводят их регистрацию в едином реестре.
Процесс изготовления дезсредства производитель описывает в технологическом регламенте. А для обеспечения правильного использования продукции составляет паспорт безопасности (ПБ). Документ содержит сведения о степени опасности химического вещества, мерах предосторожности при работе с ним, первой помощи при отравлении, правилах утилизации и т. п. В отличие от технических условий ПБ регистрируется в реестре обязательно.
Добровольная сертификация дезинфицирующих средств
Добровольная сертификация антисептиков проводится только после оформления СГР. Процедура позволяет обратить внимание потребителей на преимущества товара, способствует его продвижению на рынке.
В системе добровольной сертификации (СДС) допустимо получить на дезинфицирующие средства сертификат:
- о соответствии ГОСТу / ТУ – подтверждает все параметры качества, указанные в нормативе на производство, или отдельные критерии, выбранные заявителем;
- «ЭКО» – свидетельствует, что продукция сделана из экологически чистого сырья, содержит натуральные антисептические вещества;
- «Гипоаллергенно» – доказывает, что продукт для дезинфекции могут использовать люди с аллергией.
Если на предприятии внедрена система менеджмента, то производитель вправе сертифицировать ее по стандартам ИСО. Например, сертификат ИСО 9001 свидетельствует о строгом контроле качества выпускаемых товаров, а сертификат ИСО 14001 – об эффективности экологического менеджмента, функционирующего на производстве.
Все виды добровольных сертификатов оформляются в аккредитованном органе сертификации на срок до 3 лет (в некоторых случаях до 5 лет). Документы используются в рекламных кампаниях, дают возможность участвовать в гос. закупках, способствуют расширению сбытовых каналов.
Необходимые для сертификации документы
Оценочные процедуры проводят на основании официальной заявки, к которой прилагается комплект документов:
- копии ИНН, ОГРН;
- описание дезсредства с указанием полного наименования, состава, назначения, принципа действия, области использования, кода ТН ВЭД;
- ГОСТ / ТУ, регулирующие изготовление;
- паспорт безопасности;
- договор аренды на производственные помещения;
- макет этикетки;
- договор уполномоченного лица (ДУЛ), контракт и иная сопроводительная документация на импортные изделия.
Точный перечень документов зависит от вида процедуры (гос. регистрация, сертификация и т. п.) и статуса заявителя (производитель / импортер).
Как получить сертификат на дезинфицирующие средства?
Оформление сертификата на составы для дезинфекции допустимо делегировать экспертам центра сертификации «Амуртест».
Специалисты центра предоставят поддержку в оформлении необходимых документов. Они займутся разработкой технических условий, паспорта безопасности и этикетки. Кроме того, эксперты оказывают помощь при внедрении системы управления качеством и регистрации товарного знака, а также проводят процедуру присвоения штрихкодов для продукции.
Для уточнения деталей сотрудничества и порядка сертификационной процедуры обращайтесь по телефону или онлайн. Консультируем бесплатно. Звоните!
