К медицинской одежде относятся специальные костюмы и халаты, используемые медперсоналом при работе с пациентами.
Сертификация медицинской одежды возможна только в добровольном порядке. Процедура проводится для повышения конкурентоспособности после оформления разрешительного документа.
Как и все изделия медицинского назначения, халаты, костюмы, маски, перчатки подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре.
Особенности государственной регистрации в Росздравнадзоре
Федеральный Закон № 323-ФЗ устанавливает правовые нормы охраны здоровья в РФ. Согласно положениям Закона, для реализации изделий медицинского назначения нужно оформить Регистрационное удостоверение (РУ).
РУ выдается после гос. регистрации, которую проводит Росздравнадзор. Правила проведения процедуры утверждены Постановлением Правительства РФ № 1416.
Образцы продукции подвергаются лабораторным испытаниям: техническим (на прочность и т.д.), токсикологическим, клиническим.
Пакет документов (регистрационное досье) вместе с протоколами проведенных исследований передаются в регистрирующий орган.
При положительных результатах заявителю выдается РУ.
Удостоверение содержит сведения:
- наименование мед. изделия с кодом по общероссийскому классификатору;
- класс опасности;
- информацию об изготовителе (название, адрес производства);
- стандарт ГОСТ, по которому изготавливается товар;
- данные о проведенных исследований (номера протоколов);
- номер РУ и дата регистрации.
РУ действует бессрочно. Сведения о выданном удостоверении отражаются в реестре.
Добровольная сертификация медицинской одежды
Получить сертификат на мед. одежду можно только после прохождения обязательной гос. регистрации. Процедура проводится в системах добровольной сертификации, зарегистрированных в Росстандарте (сокращенно называются СДС).
Добровольная оценка качества продукции предусматривает проверку соответствия ГОСТ. При отсутствии стандарта или расхождениях с ГОСТ нужно разработать ТУ – тех. условия.
ПО инициативе производителя ТУ можно зарегистрировать в ФАТРиМ. Регистрация защитит ТУ от незаконного использования конкурентами.
Предприниматель сам заявляет характеристики, которые желает проверить.
Сертификат, полученный в СДС, является инструментом продвижения товара на рынке. Его наличие дает предпринимателям преимущества:
- создание положительного имиджа;
- укрепление доверия потребителей;
- дополнительная гарантия качества и безопасности;
- повышение спроса на товар;
- выход на новые рынки;
- расширение бизнеса;
- заключение контрактов с крупными заказчиками;
- повышение шансов на победу в тендерах;
- другие преимущества.
Добровольный сертификат действует 3 года. Сведения о нем отражаются в реестре СДС.
Производители медицинских товаров внедряют на производстве систему менеджмента (СМК) по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017. В добровольном порядке можно сертифицировать СМК. Сертификата ИСО подтверждает, что изготовитель обеспечивает бесперебойность и стабильность выпуска продукции надлежащего качества.
По желанию предпринимателя возможно оформление отказного письма. Письмо информирует заинтересованные стороны о том, что для продажи товара не нужны сертификаты или декларации.
Правила маркировки продукции
После получения разрешительных документов предприниматель обязан промаркировать товар.
Маркировка медицинской одежды содержит:
- название и адрес производителя;
- товарный знак (при наличии)
- название изделия, его размеры;
- сведения о материале, из которого изготовлена одежда;
- данные о стандартах, которым соответствует товар;
- символы, указывающие на возможность стерилизации;
- способы ухода за одеждой;
- штрихкоды;
- дополнительная информация.
Наличие штрихкодов обязательно, если товар будет продаваться в крупных сетевых магазинах. Добровольное оформление штрихкодов упрощает учет продукции.
ВНИМАНИЕ! Регистрация товарного знака повышает узнаваемость бренда и защищает его от незаконного использования другими компаниями.
Ответственность предпринимателей
Гос. регистрация медицинских изделий – обязательное требование законодательства РФ. Если предприятие реализует такую продукцию без Регистрационного удостоверения – это основание для привлечения к ответственности. Меры административного наказания указаны в статьях 6.28, 6.33 КоАП РФ.
В зависимости от вида правонарушения и степени его последствий это могут быть:
- штрафы;
- конфискация товара, незарегистрированного в Росздравнадзоре;
- приостановление деятельности предприятия.
В некоторых случаях возможна и уголовная ответственность по статье 238.1 УК РФ.
За отсутствие маркировки предприниматели также несут ответственность по статье 14.46 КоАП РФ.
Порядок сертификации медицинской одежды
Процедура оформления РУ предусматривает:
- сбор регистрационного досье и отправку его в Росздравнадзор;
- оценку экспертом полноты досье, представленного заявителем;
- оценку результатов исследований на токсикологию, клинических и тех. испытаний;
- составление экспертного заключения (является основанием для выдачи РУ);
- оформление РУ;
- внесение информации об удостоверении в гос. реестр.
Добровольная сертификация проводится в аналогичном порядке.
Пакет документов для проверки
Для проведения оценочных мероприятий требуются:
- заявка, заполненная по установленной форме;
- копии свидетельств ИНН, ОГРН заявителя;
- ГОСТ или ТУ;
- справка о мед. изделии;
- паспорт, инструкция, иная тех. документация;
- фото изделия;
- макет этикетки с маркировкой;
- квитанция, подтверждающая уплату гос. пошлины;
- опись документации;
- иное (по запросу).
Государственная регистрация – процедура ответственная и длительная. Срок оформления РУ – до 6-ти месяцев.
Чтобы избежать отказа в выдаче удостоверения, воспользуйтесь помощью экспертов центра сертификации «АмурТест».
Цену и сроки оформления документов узнайте по телефону или онлайн. Консультации бесплатные, обращайтесь!
