Честный знак на лекарства

Лекарства – это особые средства, созданные для поддержания и восстановления здоровья человека, облегчения страданий и борьбы с болезнями. Они играют важную роль в жизни общества, помогая людям. Однако, чтобы приносить пользу, а не вред, лекарства должны быть безопасными и эффективными. Именно поэтому их производство и обращение находятся под строгим контролем государства: от разработки и испытаний до продажи в аптеках. Такой надзор необходим для того, чтобы каждый человек мог быть уверен в качестве препаратов и в том, что они действительно помогут в лечении.

Какие лекарства подлежат обязательной маркировке

В России действует система обязательной цифровой маркировки лекарственных средств, реализуемая через государственную платформу Честный знак. Ее главная цель – защитить граждан от подделок, обеспечить прозрачность движения лекарств и укрепить доверие к фармацевтическому рынку. Код позволяет отследить путь каждой упаковки лекарства: от производства или ввоза в страну до продажи конечному потребителю.

С 2019 года цифровая идентификация стала обязательной в Честный знак на лекарственные препараты, обращающихся на территории России. Перечень товаров, подлежащих обязательному кодированию, закреплен в ПП РФ № 1556. Чтобы определить, попадает ли конкретное средство под требования, необходимо учитывать его категорию по кодам ТН ВЭД ЕАЭС (для международной торговли) и ОКПД 2 (для внутреннего рынка). Так, например, правило распространяется на изделия с кодами ТН ВЭД ЕАЭС 3004 (за исключением 3002, 3005, 3006) и кодом ОКПД 2 21.20.10.

С 1 сентября 2024 года обязательная маркировка была расширена и на ветеринарные препараты. Это решение связано с важностью контроля качества в животноводстве, ведь безопасность таких средств напрямую отражается на здоровье человека через пищевую продукцию. Для ветеринарных лекарств установлены специальные коды, в том числе:

Также другие позиции, закрепленные в Постановлении Правительства № 675.

Важно: перечень изделий, подлежащих обязательному кодированию, может дополняться новыми позициями, поэтому производители, дистрибьюторы и продавцы должны отслеживать актуальные изменения в законодательстве. 

Правила обязательны для всех участников рынка: производителей, импортёров и аптечных организаций, включая онлайн-торговлю.

Система идентификации способствует честной конкуренции, исключает незаконный оборот и гарантирует потребителям, что купленный ими препарат – оригинальный, безопасный и соответствует государственным стандартам качества.

Требования для маркировки лекарственных препаратов Честный знак

Система обязательной цифровой маркировки Честный знак обеспечивает прозрачность оборота лекарств и подтверждает их подлинность. Чтобы легально вывести фармацевтический продукт на рынок, производителю или импортеру необходимо выполнить ряд законодательных требований.

Для каждого лекарственного препарата требуется регистрационное удостоверение (РУ), выдаваемое Росздравнадзором. Оно подтверждает качество, эффективность и безопасность изделия и выдается бессрочно. Правовые основания:

• ПП РФ № 1416;
• ФЗ № 323.

Без действующего РУ невозможно зарегистрировать лекарство в системе маркировки и получить коды Честного знака.

Для осуществления фармацевтической деятельности (производство, хранение, продажа) организация обязана иметь действующую лицензию Росздравнадзора.

Справка: биологически активные добавки (БАД) не относятся к лекарственным средствам. Для них оформляется свидетельство о государственной регистрации (СГР), однако такие товары также подлежат обязательному кодированию.

Качество лекарственных средств проверяется на всех стадиях: от производства до выпуска в обращение. Проверке подлежат:

• состав и структура действующего вещества;
• уровень чистоты и отсутствие посторонних примесей;
• растворимость и биодоступность;
• точность дозировки и равномерность распределения вещества;
• микробиологическая безопасность (отсутствие патогенной флоры);
• стабильность массы и дозированных форм;
• корректность упаковки и соответствие инструкции установленным требованиям.

Производство лекарств должно соответствовать действующим стандартам:

• ГОСТ 17768-90 — маркировка, упаковка и транспортировка;
• ГОСТ 33275-2015 — требования к вакцинам для птиц;
• ГОСТ Р 52537-2006 — управление качеством продукции.

Если технологические особенности производства не укладываются в рамки ГОСТов, предприятие обязано разработать технические условия (ТУ), которые можно зарегистрировать в установленном порядке.

Для ветеринарных лекарственных средств регистрационное удостоверение выдается Россельхознадзором. Основание — Приказ Департамента ветеринарии Минсельхозпрода РФ «Ветеринарные препараты. Показатели качества. Требования и нормы» (№ 13-5-2/1062).

Важно: фармацевтическая деятельность также требует лицензии Росздравнадзора.

Помимо обязательных требований, производителю рекомендуется:

• оформить добровольный сертификат соответствия;
• внедрить систему качества по стандартам GMP, получить сертификат ГОСТ Р 52249-2009;
• зарегистрировать товарный знак.

На упаковке обязательно должны быть указаны все сведения, предусмотренные законодательством: наименование, состав, дозировка, условия хранения, срок годности и инструкция по применению. Это обеспечивает прозрачность и гарантирует покупателю подлинность, безопасность и качество приобретенного средства.

Как зарегистрироваться в Честный знак для маркировки лекарственных средств

Чтобы продавать медицинские изделия легально и отслеживать их подлинность, нужно подключиться к государственной платформе учета кодов. Процесс включает несколько шагов:

1. Получение электронной подписи.

Сначала нужно оформить электронную подпись. Она нужна для регистрации на портале, подписания документов и работы с цифровыми кодами.

2. Регистрация на портале.

С помощью подписи компания или аптека создаёт аккаунт. В личном кабинете можно управлять информацией о продукции, отслеживать коды и проверять статус каждого товара.

3. Получение GLN-кода.

GLN — это уникальный номер производителя или склада, который нужен для учета продукции и для работы в международных базах.

4. Регистрация препаратов и договор с оператором.

Каждый товар заносится в реестр, после чего получает уникальный код GTIN. Для этого необходимо заключить договор с оператором платформы.

5. Проверка данных.

Сведения о продукции проверяются: состав, дозировка, упаковка и данные о производителе. Только после проверки можно переходить к генерации кодов.

6. Генерация кодов.

На основе проверенных данных создаются уникальные цифровые коды, которые будут нанесены на упаковку. Эти коды позволяют:

• отслеживать путь препарата от производителя до покупателя;
• исключить подделки;
• контролировать количество товара на складах и в аптеках.

7. Нанесение кодов и контроль.

Коды наносят либо на собственном оборудовании, либо через специальные сервисы. Важно вести внутренний контроль, чтобы знать, где находится каждая упаковка и кто её получил.

Такой процесс помогает убедиться, что каждый препарат безопасен, настоящий и соответствует требованиям качества. Цифровой код вместе с правильным учетом делает покупку лекарства прозрачной и надежной для всех.

Штрафы за нарушение правил маркировки лекарства

Нарушение правил цифровой идентификации медицинских препаратов рассматривается как административное правонарушение, и за него предусмотрены серьёзные санкции: 

1. Для организаций штраф может достигать 300 тысяч рублей, при этом возможно конфискация продукции. 
2. В случае повторных или грубых нарушений ответственность может перейти в уголовную плоскость: штрафы могут достигать одного миллиона рублей, а виновные лица могут быть лишены свободы на срок до трёх лет.

Своевременное соблюдение всех требований помогает не только избежать финансовых потерь и проблем с законом, но и снизить операционные риски, а также сохранить репутацию компании на рынке.

Для поддержки бизнеса на каждом этапе процесса внедрения цифровой идентификации специалисты центра «Амуртест» предлагают полный комплекс услуг. 

Эксперты помогают зарегистрироваться в Честном знаке, создают и настраивают личный кабинет, контролируют подачу документов и проверяют их корректность. Эксперты сопровождают компании в сложных ситуациях, разъясняют требования законодательства и обеспечивают надежное оформление всей документации.

Заполняйте заявки на сайте.