Честный знак на медицинские изделия

Медицинские изделия — это специальные средства, которые применяются для диагностики, лечения и профилактики различных заболеваний. К этой категории относится ряд товаров: от масок и перевязочных материалов до сложного медицинского оборудования. Такие изделия должны быть безопасными и качественными, ведь от их надежности напрямую зависит здоровье людей. 

Государство строго контролирует обращение данных изделий, требуя обязательного оформления необходимых разрешений, чтобы минимизировать риск вреда человеку и обеспечить высокие стандарты медицинской помощи.

Маркировка медицинских изделий Честный знак

В России действует система маркировки, которая обеспечивает контроль за безопасностью и качеством изделий, используемых для диагностики, лечения, профилактики заболеваний, а также для поддержания здоровья и гигиены. Цель системы — предотвратить попадание на рынок некачественной продукции и защитить здоровье населения.

Функция платформы «Честный знак» заключается в регистрации, отслеживании и контроле товаров, подлежащих обязательной маркировке. С её помощью можно проверить легальность продукции, проследить путь от производителя до конечного потребителя и обеспечить прозрачность оборота.

Чтобы определить необходимость маркировки медицинских изделий, необходимо правильно классифицировать товар по ТН ВЭД и ОКПД 2.

Правила маркировки медицинских изделий указаны в нормативных актах. Помимо указанных категорий, перечень товаров, подлежащих кодированию, постоянно расширяется, поскольку система доказала свою эффективность.

Пилотный проект до 2026 года включает маркировку презервативов, стеклянных ампул и пробирок, масок, инъекционных шприцов и систем для инфузий, салфеток (в том числе многоразовых), косметических нитей и филлеров, а также некоторых видов дыхательных аппаратов, включая инкубаторы для недоношенных новорожденных. После завершения проекта кодирование этих категорий может стать обязательной.

Важно: маркировку медицинских товаров необходимо наносить до того, как они поступят в продажу, включая все таможенные процедуры при импорте.

Закон о маркировке действует во всех странах ЕАЭС одинаково, но каждая страна имеет своего оператора и сроки внедрения. Присвоенные коды действуют во всех странах союза, однако если в России маркировка обязательна, а в другой стране ЕАЭС — нет, производитель должен зарегистрировать продукцию через российского оператора.

Требования к маркировке медицинской продукции

Для легальной регистрации и продажи изделий медицинского назначения нужно подготовить необходимые разрешения. Главный документ — регистрационное удостоверение (РУ), которое обязательно для выпуска, импорта и продажи продукции. Его выдает Росздравнадзор согласно установленным государственным правилам.

Регистрационное удостоверение может быть оформлено несколькими способами:

1. По национальным правилам, установленным ПП РФ № 1416.
2. По нормам ЕАЭС, в соответствии с решениями Совета ЕЭК № 46, что позволяет использовать единые стандарты.
3. Упрощённая (ПП РФ № 552) или ускоренная (ПП РФ № 430) регистрация предусмотрена для отдельных категорий изделий, что сокращает сроки оформления и делает процесс менее бюрократизированным.

РУ выдается бессрочно, это означает, что после его получения можно легально производить и реализовывать изделия без необходимости повторного подтверждения.

Внедрение СМК является ключевым инструментом повышения качества товара и управления производственными процессами. Для большинства компаний внедрение СМК остаётся добровольным и позволяет:

• снизить количество брака и дефектов;
• обеспечить системный контроль на всех этапах производства;
• повысить доверие потребителей.

Однако для изделий высокого класса риска и стерильных материалов внедрение СМК является обязательным. Требования включают соответствие международным стандартам, таким как ГОСТ ISO 13485, и обязательное применение на предприятиях, занимающихся техническим обслуживанием медицинского оборудования и инструментов соответствующих классов опасности. При регистрации по нормам ЕАЭС внедрение СМК также требуется согласно соответствующим решениям Совета ЕЭК.

Перед оформлением РУ необходимо провести лабораторную проверку:

1. Технические испытания подтверждают, что состав, свойства, функциональность и срок годности соответствуют заявленным стандартам, а инструкции и эксплуатационные характеристики соответствуют нормативам.
2. Токсикологические исследования оценивают безопасность для человека, выявляют аллергию, токсичность и возможное воздействие на органы, особенно для средств, контактирующих с кожей, слизистыми или имплантируемых.
3. Клинические испытания проверяют эффективность и переносимость изделия в реальных условиях, при необходимости с участием пациентов.

Проверки проводят только аккредитованные лаборатории, что гарантирует точность результатов и соответствие стандартам безопасности.

Помимо обязательной регистрации производители могут оформлять добровольные документы, которые повышают доверие потребителей и демонстрируют ответственность производителя:

1. Добровольный сертификат — подтверждает соответствие дополнительным стандартам качества, не являющимся обязательными по закону.
2. Сертификат GMP — свидетельствует о соблюдении правил надлежащей производственной практики.
3. Сертификат ISO 13485 — подтверждает внедрение эффективной системы менеджмента качества предприятия, занимающегося производством медицинских изделий.
4. Регистрация товарного знака — защищает бренд и предотвращает незаконное использование названия или логотипа.
5. Документация СМК — включает инструкции, регламенты и протоколы контроля, обеспечивающие системный подход к качеству на всех этапах производства.

Для производства медицинского оборудования предприятия могут использовать ГОСТ 25148-82 или разрабатывать собственные технические условия. В случае разработки собственных условий их можно внести в соответствующий реестр, что позволяет официально закрепить стандарты качества и безопасности для конкретной продукции.

Подготовка полного пакета документов и соблюдение всех нормативных требований обеспечивает законную продажу продукции, защиту прав потребителей и репутацию производителя, а также минимизирует риск возникновения брака и негативного воздействия на здоровье людей.

Как подключиться к системе маркировки Честный знак

Если компания выпускает или продаёт товары, которые подлежат учёту в системе «Честный Знак», необходимой выполнить ряд шагов:

Шаг 1. Получение цифровой подписи: необходима для регистрации и безопасной передачи данных.

Шаг 2. Регистрация в системе:

• участники создают аккаунт на платформе;
• заполняется анкета с данными о компании и товарах;
• после проверки создаётся личный кабинет для управления процессом учета.

Шаг 3. Подготовка данных о компании и товарах:

• подаётся заявку на международный код компании (GLN);
• вноситься все товары в личный кабинет;
• подписывается договор с оператором платформы;
• формируется код (GTIN) для каждой единицы.

Шаг 4. Проверка данных:

• система проверяет указанные сведения;
• после мониторинга и подтверждения компания получает доступ к работе с кодами идентификации.

Шаг 5. Организация внутреннего учёта:

• определяется, где будет наноситься код, настраивается необходимое оборудование (сканеры, принтеры кодов и прочее);
• настройка внутренних правил учёта и контроля для прозрачности и точности.

При правильной подготовке подключение занимает несколько дней, после чего коды идентификации можно использовать для всей продукции.

Штрафы за отсутствие маркировки Честный знак медицинские товары

Если продукция, требующая обязательной идентификации, поступает в оборот без кода, закон предусматривает серьёзную ответственность:

1. Административная: штрафы за производство, продажу или сбыт немаркированной продукции. Размер зависит от объёма нарушений и статуса нарушителя (юрлицо или ИП).
2. Уголовная: за крупные партии немаркированных товаров или подделку штрихкодов грозит уголовная ответственность, так как это нарушает правила обращения и угрожает здоровью населения.

Чтобы избежать штрафов и проблем с законом, компании рекомендуется обращаться к экспертам центра «Амуртест». Сотрудники сопровождают на каждом этапе, включая:

1. Подготовку документов — сбор необходимой документации и подтверждение соответствия стандартам безопасности и качества.
2. Регистрацию в платформе — создание личного кабинета, внесение данных и получение кодов идентификации.
3. Разработку нормативно-технической документации — составление технических условий и документов, подтверждающих качество материалов.
4. Оформление этикетки и нанесение кода — выбор способа нанесения идентификационного кода и правильное оформление информации на упаковке.
5. Соблюдение требований законодательства — консультации, контроль соответствия стандартам и прозрачный учёт кодов.

Такое сопровождение помогает не только избежать штрафов, но и повысить доверие потребителей, гарантировать качество продукции и облегчить работу с сервисом учёта «Честный Знак».

Заполняйте форму запроса на сайте.