Ортопедическая обувь (ТН ВЭД 9021 10 100 0, ОКПД 2 32.50.22.150) – это специальная обувь, разработанная с учетом анатомических особенностей стопы и медицинских показаний. Она поддерживает правильный свод стопы, распределяет нагрузку и корректирует нарушения. Предотвращает развитие плоскостопия и других деформаций, снижает усталость ног, облегчает боль при заболеваниях опорно‑двигательного аппарата, помогает при реабилитации после травм.
Основные виды:
- профилактическая (для групп риска);
- лечебная (по назначению врача);
- детская (для правильного формирования стопы);
- взрослая (в т. ч. модельная);
- спортивная (с ортопедическими элементами).
В зависимости от степени нарушений статодинамических функций выделяют два вида ортопедической обуви. Сложная – рекомендована пациентам с явными нарушениями функций опоры, движения. Она обеспечивает усиленную поддержку и коррекцию. Малосложная – подходит людям с умеренными отклонениями. Такая модель сочетает профилактические и легкие коррекционные свойства.
Особенности обязательной оценки соответствия
Ортопедическая обувь относится к категории медицинских изделий – для ее законного оборота требуется регистрационное удостоверение (РУ) от Росздравнадзора. Наличие этого документа доказывает, что продукция прошла все необходимые проверки и отвечает строгим требованиям безопасности, предъявляемым к медицинским средствам.
Порядок получения РУ закреплен на законодательном уровне:
- базовый норматив – Федеральный закон № 323‑ФЗ от 21 ноября 2011 года, закладывающий основы охраны здоровья граждан;
- детальная регламентация – Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года, описывающее процедуру госрегистрации медицинских товаров.
Изделия данной категории, изготавливаемые по индивидуальным заказам, не подлежат обязательному подтверждению соответствия. В этом случае производитель вправе оформить:
- добровольный сертификат соответствия обуви ортопедической – для подтверждения заявленных характеристик продукции, повышения доверия потребителей;
- отказное письмо – официальный документ, подтверждающий, что продукция не попадает под обязательную оценку соответствия по нормативам нашей страны, техрегламентам Таможенного союза (ТР ТС).
Справка! Если компания продает товары без нужных разрешений, ей грозят серьезные санкции: штраф: от 100 до 300 тысяч рублей, продукция будет изъята, а ведение бизнеса могут остановить на срок до 3 месяцев.
Маркировка в Честном знаке
С 1 октября 2023 года ортопедическая обувь подлежит обязательной маркировке в системе Честный знак. На изделия наносятся идентификационные коды, что позволяет отслеживать товар на всех этапах цепочки – от производителя до конечного покупателя – и эффективно бороться с контрафактом.
Все участники оборота (производители, импортеры, дистрибьюторы, розничные продавцы) обязаны зарегистрироваться в системе, своевременно передавать сведения о движении товара.
Такая система повышает прозрачность рынка, гарантирует потребителям подлинность и качество приобретаемой ортопедической обуви.
Испытания ортопедической обуви
Чтобы получить разрешительную документацию, товар проходит тщательные лабораторные испытания. Эксперты оценивают:
- насколько точно изделие соответствует заявленным размерам;
- механическую прочность, гибкость конструкции;
- стойкость верхнего покрытия, подошвы к износу;
- способность материалов противостоять влаге;
- надежность фиксации ключевых элементов – подошвы, каблука и т. д.;
- устойчивость задника, подноска к деформации;
- поведение изделия в экстремальных условиях – например, при контакте с водой или воздействии мороза.
Итоги проверки подробно отражаются в протоколах испытаний.
Закон устанавливает обязательное требование: производство должно опираться на нормативную документацию. Доступны два варианта: действующий ГОСТ (к примеру, ГОСТ Р 54407-2020 для ортопедической обуви) – готовый стандарт, утвержденный на государственном уровне и собственные ТУ, разработанные изготовителем под специфику продукции. Регистрация ТУ защитит их от копирования, а также обеспечит правовую безопасность бизнеса.
Добровольная сертификация ортопедической обуви
Добровольная сертификация – это осознанный выбор производителя, желающего подтвердить качество своей продукции по ГОСТу или ТУ. Процедура проводится после оформления обязательных разрешений. Пройти ее может как юридическое лицо, так и индивидуальный предприниматель, являющийся резидентом РФ.
Главное отличие от обязательной процедуры – свобода выбора: заявитель сам решает, какие характеристики проверять. Например, можно подтвердить:
- уровень безопасности;
- соответствие экологическим стандартам;
- эргономику;
- долговечность или иные параметры.
Преимущества сертификата на ортопедическую обувь: рост доверия покупателей, укрепление репутации, преимущество в госзакупках и тендерах, возможность маркировать товар знаком соответствия и подчеркнуть его уникальные качества в рекламе.
Как и для любой обуви, для сложной ортопедической обуви сертификат регистрируют на три года.
Предприниматель также может получить добровольный сертификат по стандартам ИСО (9001, 14001, 45001). Это позволит систематизировать бизнес‑процессы, подтвердить высокое качество продукции, экологическую ответственность и безопасность условий труда. Сертификат укрепляет репутацию компании, повышает доверие партнеров, открывает доступ к участию в крупных тендерах, госзакупках
Документы для оформления РУ
Для успешного прохождения процедуры заявитель обязан представить полный комплект документации, в который входят:
- детальное описание изделия с приложением инструкции по эксплуатации;
- сведения о заявителе или производителе – копии ОГРН, ИНН, контактные данные, банковские реквизиты, юридический адрес;
- правоустанавливающие документы на производственные помещения (для отечественных производителей);
- нормативно‑техническая документация, регулирующая выпуск товара в РФ (ГОСТ, СТО, ТУ);
- утвержденный макет этикетки, отвечающий действующим требованиям к маркировке;
- для импортных товаров – комплект сопроводительной документации: договор уполномоченного представителя, грузовая таможенная декларация, контракт, инвойс, подтверждающие законность ввоза и последующего оборота продукции.
В зависимости от особенностей объекта оценки и требований регламента может возникнуть необходимость в предоставлении дополнительных подтверждающих материалов.
Этапы госрегистрации ортопедической обуви
Для прохождения процедуры заявителю необходимо:
- Подать заявку на проведение оценки соответствия продукции.
- Предоставить полный комплект требуемых документов.
- Обеспечить идентификацию товара и определение его кода ТН ВЭД.
- Согласовать схему сертификации, наиболее подходящую для данного вида изделия.
- Организовать отбор образцов согласно нормативам.
- Направить образцы на испытания в аккредитованную лабораторию.
- Пройти регистрацию РУ в Росздравнадзоре – при положительных протоколах испытаний.
- Обеспечить маркировку всей продукции соответствующим знаком.
Доверьте оформление разрешительной и технической документации профессионалам центра сертификации «Амуртест».
Мы также поможем вам:
- получить сертификаты (включая «Сделано в России»), декларации, СГР, РУ и иные материалы;
- разработать и зарегистрировать ТУ, получить оригинал ГОСТа;
- создать корректную этикетку с учетом всех требований законодательства;
- оформить паспорт безопасности, технический паспорт на изделие;
- получить экспертное заключение для подтверждения качества, безопасности;
- подготовить руководство по эксплуатации с соблюдением отраслевых стандартов;
- задепонировать карточки товаров на маркетплейсах (МП) – быстро и без ошибок;
- подтвердить гипоаллергенность продукции документально;
- зарегистрировать товарный знак – надежно защитить бренд от копирования.
Обращайтесь – мы возьмем на себя все этапы оформления, от разработки документов до их регистрации. Консультируем бесплатно.
