Антисептики — это препараты для обеззараживания и контроля роста микробов на коже., слизистых оболочках, поверхностях и предметах. Они могут быть разными по составу и назначению: кожные антисептики для гигиены рук, дезинфицирующие растворы для обработки помещений, медицинского оборудования и домашних покрытий.
Чтобы продукция была безопасной для людей, перед выпуском на рынок необходимо оформить разрешительные документы. Вид документа зависит от состава, назначения и сферы применения антисептика. Нарушение требований к сертификации и регистрации может привести к штрафам по КоАП РФ.
Оформление документов требуется до начала производства или импорта, поэтому важно заранее позаботиться о соблюдении всех норм и требований.
Требования законодательства
В зависимости от состава, назначения и целевой аудитории антисептики могут подпадать под разные категории продукции, для которых требуются различные формы подтверждения соответствия:
- Косметическое средство для взрослых. Если антисептик классифицируется как косметическое средство для ухода за кожей (лосьон, спрей, гель с антибактериальным эффектом), он подлежит декларированию по ТР ТС 009/2011.
- Косметическое средство для детей. Если средство рассчитано на уход за детской кожей, требуется более строгий контроль безопасности. В этом случае оформляется свидетельство о госрегистрации (СГР), доказывающее соответствие гигиеническим нормам.
- Средство бытовой химии, используемые в качестве моющих средств с противомикробным действием, требуют СГР, а также декларации о соответствии (ДС) в рамках национальной системы ГОСТ Р.
- Антисептики медицинского применения (такие как для обработки рук хирургов, дезинфекции инструментов и приборов в лечебных организациях), подлежат обязательной регистрации в Министерстве здравоохранения РФ. На такую продукцию оформляется Регистрационное удостоверение (РУ).
Сертификат на антисептик для рук получают по собственной инициативе.
Оформление документации нужно проводить до начала производства или импорта, так как отсутствие разрешений влечет за собой штрафы по КоАП РФ и может привести к изъятию продукции с рынка.
Лабораторные испытания
Для получения разрешительных документов на антисептические средства основой служит протокол испытаний, получаемый после проверки образцов в аккредитованных лабораториях. В ходе испытаний антисептики проверяются на несколько ключевых показателей, которые подтверждают их безопасность и эффективность.
Некоторые важные параметры включают:
- pH (показатель активности водородных ионов) средства или его водного раствора. Он должен находиться в пределах 0–13. Плотность средства при 20 C (в г/см3).
- Показатель преломления при 20 C.
- Время полного растворения (в минутах).
- Коэффициент пропитки салфеток в процентах.
- Моющая способность (для средств с моющим эффектом), которая должна составлять не менее 80%.
- Полная биоразлагаемость за 28 суток, минимум 70%.
- Концентрация активных действующих веществ.
Кроме того, проводятся исследования на физико-химические и микробиологические показатели, а также устанавливается содержание токсичных элементов, таких как свинец, мышьяк и ртуть.
Если все показатели соответствуют установленным нормам, на продукцию выдается необходимое разрешение, и она может быть легально выпущена в продажу или импортирована.
Маркировка антисептиков в Честном знаке
С 2023 года антисептики требуют обязательной маркировки в сервисе «Честный знак» (ЧЗ). Эта мера была введена для повышения прозрачности обращения товаров, повышения контроля за качеством и безвредностью изделий, а также для борьбы с контрафактом. Маркирование позволяет отслеживать каждую единицу товара на всех этапах – от товаропроизводителя до конечного покупателя.
Этапы обязательного нанесения маркировочных символов:
- 01.09.23 г. – регистрация членов оборота в ЧЗ.
- 01.10.23 г. – маркирование становится обязательным для антисептиков.
- 01.03.24 г. – введение обязательства отправки данных о поэкземплярном выводе из оборота косметики для гигиены рук с антимикробным действием.
- 01.05.24 г. – обязанность передачи сведений об обороте промаркированной продукции, включая данные о передвижении товаров между участниками обращения через ЭДО и данные о выводе из оборота.
Маркированию подлежат:
- Косметические и гигиенические средства для ухода за руками с антимикробным свойством, заявленным на потребительской таре: ТН ВЭД : 3304 99 000 0 ОКПД 2: 20.42.15
- Кожные антисептики, т.е. дезинфицирующие средства: ТН ВЭД : 3808 94 800 0 ОКПД 2: 20.20.14.000
Для нанесения маркировки на эти продукты нужно наличие соответствующих разрешительных документов (РД). Без оформления необходимых документов, гарантирующих безопасность и соответствие продукции, маркировка не может быть осуществлена.
Добровольная сертификация антисептиков
После прохождения обязательных процедур по оформлению разрешительных документов, производители могут получить добровольный сертификат соответствия на антисептики на соответствие ГОСТу или Техническим Условиям (ТУ). Заявитель сам определяет показатели, которые будут проверяться, например, согласно ГОСТ Р 58151.1-2018 «Средства дезинфицирующие. Общие технические требования».
Преимущества добровольной сертификации:
- Подтверждение высокого качества и безопасности продукции.
- Повышение доверия со стороны потребителей и партнеров.
- Улучшение репутации бренда на рынке.
- Возможность участия в государственных и корпоративных тендерах.
- Уверенность в соответствии продукции строгим стандартам безопасности.
На антисептик водный сертификат действует на территории России до 3 лет, что позволяет закрепить товар на рынке и улучшить её конкурентоспособность.
Требуемая документация
Для прохождения процедуры необходимо предоставить следующие документы:
- Заявка с указанием данных о товаре.
- Техническое описание или технические условия (ТУ).
- Протокол испытаний (если требуется) для подтверждения безопасности.
- Паспорт безопасности (для химических и дезинфицирующих средств).
- Документы, подтверждающие происхождение сырья (например, сертификаты происхождения).
- Маркетинговая информация (этикетки, тара).
- Лицензии и разрешения, если товар подлежит дополнительному контролю (например, для медицинских товаров).
Этапы оценки
Этапы получения сертификата на кожный антисептик:
- Подача заявки и документов на сертификацию.
- Оценка и анализ документов (проверка технической документации, образцов).
- Испытания в аккредитованной лаборатории (если требуется).
- Разработка и оформление сертификата на основе результатов испытаний и проверки.
- Выдача сертификата соответствия и регистрация в реестре (если применимо).
Мы оказываем полное сопровождение на всех этапах сертификации вашей продукции — от подачи заявки до получения сертификата. Мы помогаем с регистрацией в Честном знаке, разработкой и регистрацией технических условий (ТУ), экспертным заключением, регистрацией штрихкодов, разработкой этикетки и товарного знака.
Также оказываем поддержку в разработке технологического регламента и проведении необходимых исследований.
Обращайтесь. Мы предлагаем бесплатные консультации и готовы помочь на каждом этапе сертификации.
