Респиратор – средство защиты органов дыхания от пыли, дыма, вредных газов, возбудителей заболеваний. Для законной реализации изделий необходимо подтвердить его безопасность и оформить разрешительный документ, тип которого зависит от области использования продукции.
Нужен ли сертификат на респираторы
Форма обязательной оценки безопасности и тип документа зависят от конкретного назначения изделия:
- На основании Федерального закона № 323 и ПП № 1416 от 27.12.2012 г. медицинские респираторы, маски подлежат обязательной регистрации в Росздравнадзоре. Оформить регистрационное удостоверение (РУ) нужно до запуска продукции в производство/ввоза в страну.
- На маски для защиты органов дыхания и зрения пожарных оформляется сертификат соответствия по техническому регламенту ЕАЭС 043/2017.
- Для остальных средств индивидуальной защиты сертификация проводится по требованиям ТР ТС 019/2011.
ВАЖНО! Обязательные разрешительные документы легализуют изготовление и реализацию товара, а их отсутствие ведет к штрафам, изъятию продукции и иным административным наказаниям.
Какие документы нужны для оценки товара
В комплект документации, необходимой для получения регистрационного удостоверения и сертификатов соответствия ТР ТС/ЕАЭС, входят:
- копии ИНН, ОГРН заявителя (производителя/поставщика);
- описание респиратора (наименование, технические характеристики, применяемые для изготовления материалы, область использования, фотография, код ТН ВЭД);
- НТД на производство и эксплуатацию изделия;
- макет этикетки;
- сведения о производителе;
- документы, подтверждающие права на производственные помещения (договор аренды/выписка о праве собственности).
Отечественным производителям необходимо также иметь нормативно-техническую документацию (НТД) на фильтрующие полумаски (FFP) и прочие респираторы. Выпускать продукцию можно по государственным стандартам. Например, ГОСТ 12.4.296-2015 распространяется на изделия, которые фильтруют опасные химические вещества, ГОСТ Р 58396-2019 – на маски медицинские, ГОСТ Р 53257-2019 – на средства для защиты лица пожарных.
Если действующие ГОСТы не подходят производителю, то нужно разработать стандарты организации (СТО) или технические условия (ТУ). Нормативы аналогично регламентируют:
- конструкцию изделий;
- используемый для изготовления материал;
- степень фильтрации;
- требования к качеству и безопасности;
- условия хранения.
Для закрепления статуса документа по стандартизации разработанные нормативы можно зарегистрировать.
Помимо ТУ/СТО, на предприятии составляется технологический регламент, где описывается процесс изготовления, паспорт с техническими параметрами товара и инструкция по применению. Документация понадобится для прохождения обязательных оценочных процедур и внесения продукции в реестр Минпромторга.
Точный список документации, которая понадобится для оценки соответствия, определяется после идентификации продукта. К комплекту документов также прилагаются протоколы испытаний (ПИ) с результатами экспертизы образцов.
Порядок сертификации респираторов
Процедура начинается с анализа технических параметров товара с целью его идентификации и определения норматива для оценки соответствия.
Далее заявителю выбирается схема сертификации. Серийно выпускаемые пожарные маски сертифицируют по схеме 1с, партию изделий – по схеме 3с, единичный товар – по схеме 4с.
Для оценки соответствия СИЗ по ТР ТС 019/2011 можно применять также схемы 5с, 6с. В первом случае проводится анализ производства, во втором необходимо наличие сертификата СМК (системы менеджмента качества).
Обязательный этап оценочной процедуры – испытания образцов в лаборатории, имеющей соответствующую аккредитацию. Перечень контролируемых показателей указывается в конкретном техническом регламенте. Например, в процессе экспертизы по ТР ЕЭАС 043/2017 определяется:
- эргономичность пожарной маски;
- наличие светосигнальных элементов;
- тип защитного средства (дыхательное изолирующее, фильтрующее, самоспасательное изолирующее);
- стойкость к термическим, механическим, климатическим воздействиям;
- степень и номинальное время защитной функции;
- возможность быстрой замены баллонов с дыхательной смесью;
- горючесть, воспламеняемость, уровень дымообразования, токсичность при горении и т.д.
Результаты исследований вносятся в ПИ. При соответствии товара нормам безопасности, предусмотренным требованиями ТР ТС/ЕАЭС, аккредитованный орган по сертификации оформляет и регистрирует в едином реестре сертификат на респиратор. Максимальный срок действия обязательного разрешительного документа – 5 лет. При регистрации сертификата сроком более 1 (одного) года на серийно-выпускаемую продукцию предусмотрена процедура ежегодной проверки изделий и производственных помещений. Процедура ИК – инспекционный контроль. При непрохождении процедуры заявителем или отказе от её прохождения, сертификат будет из реестра аннулирован.
ВАЖНО! Регистрационное удостоверение на медицинские маски выдает Росздравнадзор после экспертизы товара в лаборатории. РУ действует бессрочно.
Добровольная сертификация респираторов
Дополнительная независимая оценки проводится согласно ФЗ № 184 для подтверждения качества продукции по тем параметрам и нормативам, которые выберет заявитель. Процедура позволяет выделить преимущества товара, чтобы:
- вызвать доверительное отношение потребителей и заказчиков;
- повысить спрос на средства защиты;
- расширить рынок сбыта;
- получить госзаказ;
- заключать контракты на выгодных условиях.
Также на средства защиты органов дыхания оформляют экосертификат, экспертное заключение Роспотребнадзора о санитарно-гигиенической безопасности.
Добровольные сертификаты действуют до 3 лет, экспертное заключение — бессрочно.
Как получить сертификат на респираторы
Прохождение сертификационных мероприятий можно делегировать центру «Амуртест». Эксперты помогут идентифицировать товар, организовать лабораторные испытания образцов, получить сертификат в аккредитованной организации, РУ в Росздравнадзоре.
При необходимости специалисты разработают ТУ, СТО, этикетку, помогут зарегистрировать нормативно-техническую документацию, внести продукцию в реестр Минпромторга.
При возникновении вопросов по обязательной и добровольной оценке соответствия респираторов укажите телефон в форме для обратной связи, дождитесь звонка эксперта и получите бесплатную консультацию.
